ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi

ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üretiminde üreticilerin CE işaretini kullanabilmeleri için gereklidir. Bu sektörde faaliyet gösteren işletmeler için kalite sistemi şartlarını ISO 13485 ortaya koymaktadır. Bu standart ISO 9001 standardının proses modeli üzerine inşa edilmiştir ve ISO 14001 ve OHSAS 18001 yönetim sistemleri ile beraber kullanılabilmektedir.

ISO 13485 standardı tibbi cihazlar sağlama ve müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlaması gereken işletmeler için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini kapsar.

ISO 13485’in faydaları:

  • CE İşaretini kullanabilmek için uygun bir yol izlemek
  • Herkes tarafından kabul edilen kalite yönetim sistemine sahip olmak
  • Mevcut kanun ve yönetmeliklere uyum sağlamak
  • Müşteri memnuniyetini sağlamak
  • Verimliliği artırmak